| 法律名称 | 主要监管对象 |
|---|---|
| 药机法 | 药品・医疗器械・化妆品的制造・销售・广告 |
| 景品表示法 | 夸大广告・优良误认表示 |
| 商标法 | 品牌名称・商标的非法使用 |
| 电气用品安全法 | 电器产品的PSE规制 |
| 消费生活用产品安全法 | 产品安全标准・召回 |
💡 中国NMPA（国家药品监督管理局）认证・许可在日本无效。日本药机法比中国在监管范围和处罚力度上均更为严格。
| 条文 | 禁止内容 | 处罚 |
|---|---|---|
| 药机法 第12条・第24条 | 禁止无制造销售业・销售业许可证进行销售（含转售） | 第84条：3年以下有期徒刑或300万日元以下罚款 |
| 药机法 第55条 | 禁止销售・转让・储存未经批准・无许可证的药品 | 同上 |
| 药机法 第66条・第68条 | 禁止虚假・夸大广告，禁止未经批准的药品・医疗器械广告 | 第85条：2年以下有期徒刑或200万日元以下罚款 |
💡 即使“只是转售”也需要销售业许可证。不仅是制造商，【销售者本人】也有义务取得许可证。
| 条文 | 禁止内容 | 处罚 |
|---|---|---|
| 药机法 第12条・第13条 | 禁止无化妆品制造销售业・制造业许可证进行制造・销售 | 第84条：3年以下有期徒刑或300万日元以下罚款 |
| 药机法 第61条 | 必须以日语标注成分・制造销售业者名称・使用期限等 | 第86条：50万日元以下罚款 |
| 药机法 第66条 | 禁止“治疗痘痘”“消除色斑”等药品性效能标榜・夸大广告 | 第85条：2年以下有期徒刑或200万日元以下罚款 |
| 景品表示法 第5条第1号 | 禁止优良误认表示 | 措置命令・课徴金（销售额的3%） |
💡 即使是在中国合法销售的化妆品，含有日本未批准成分・无日语标注・非正规渠道购入，在日本均禁止销售。中国NMPA认证在日本无效。
| 条文 | 禁止・义务内容 | 处罚 |
|---|---|---|
| 药机法 第39条第1项 | 管理医疗器械（II类）的销售需向都道府县进行“销售业备案” | 第84条：3年以下有期徒刑或300万日元以下罚款 |
| 药机法 第40条之2 | 高度管理医疗器械（III・IV类）的销售需取得“销售业许可证” | 同上 |
| 药机法 第68条 | 禁止未经批准的医疗器械广告 | 第85条：2年以下有期徒刑或200万日元以下罚款 |
💡 即使在中国被归类为“普通家电”的产品，在日本也可能被归类为医疗器械。智能手表的医疗效果宣传・EMS设备・脉搏血氧仪（2021年起升为II类）需特别注意。
| 违规内容 | 法律条文依据 | 处罚内容 |
|---|---|---|
| 无许可销售药品・医疗器械 | 药机法第24条・第39条 → 第84条 | 3年以下有期徒刑或300万日元以下罚款 |
| 夸大广告・未经批准品的广告 | 药机法第66条・第68条 → 第85条 | 2年以下有期徒刑或200万日元以下罚款 |
| 销售假冒品（假冒品牌商品） | 商标法第37条 → 第78条 | 10年以下有期徒刑或1000万日元以下罚款 |
| 课徴金（违规广告所得销售额） | 药机法第75条之5之2 | 销售额的4.5%（商品下架后仍可追溯征收） |
⚠️ 受到刑事处罚后，可能面临在留资格被取消・被强制遣返的风险（出入国管理及难民认定法第24条）。
| 商品类别 | 违规理由 | 法律条文依据 |
|---|---|---|
| 处方药・精神药物・安眠药 | 无许可销售 | 药机法第24条・第84条 |
| 通过个人进口渠道取得的化妆品（用于销售） | 无许可销售・违反标注义务 | 药机法第12条・第61条 |
| 标榜“治疗痘痘”等效果的化妆品 | 标榜药品性效能 | 药机法第66条・第85条 |
| 含有日本未批准成分的海外化妆品 | 未批准成分・违反标注义务 | 药机法第61条・第55条 |
| 假冒品牌化妆品（SK-II等的仿冒品） | 侵犯商标权・违反药机法 | 商标法第78条・药机法第84条 |
| 以医疗效果宣传的智能手表等 | 禁止未经批准的医疗器械广告 | 药机法第68条・第85条 |
| 药剂类美白商品（含过氧化氢・过氧化尿素、海外套装、自用药剂等） | 属于药品或医疗器械，无许可・未经批准销售属违法 | 药机法 第24条第1项（禁止无许可销售）／第55条第2项（禁止销售未经批准药品） |
| 宣称效果的美白产品（标有“使牙齿变白”“短期内变白”等） | 属于未经许可的药品性效能表示及夸大广告 | 药机法 第68条（禁止未经批准药品的广告）／景品表示法 第5条第1号（优良误认表示） |
| 分类 | 必要手续 | 法律条文依据 |
|---|---|---|
| 管理医疗器械（II类） 血压计・体温计・脉搏血氧仪等 | 必须向都道府县进行“销售业备案” | 药机法第39条第1项 |
| 一般医疗器械（I类） 急救创可贴・镊子等 | 无需备案・可直接销售 | 药机法第39条 |
| 化妆品 | 需从取得制造销售业许可证的渠道进货 | 药机法第12条第1项 |
【课徴金1086万日元 确定】ハハハラボ“メラット”
2025年6月30日 消费者厅
在通销・联盟营销网站上标榜“3周从60.8kg减至47.2kg”等夸大表示。被认定缺乏科学依据，课徴金1086万日元的缴纳命令已确定。
▶ 依据：景品表示法5条1号 ▶ 处罚已确定：课徴金1086万日元（出处：消费者厅官方公告 2025年6月30日）
【罚款刑 确定】广告代理公司员工被追诉
2020年7月 大阪府警
因刊登“脂肪肝不用忌酒忌食即可恢复正常值”等广告，广告主・广告代理公司员工均因违反药机法被逮捕并确定罚款刑。此案为广告制作者首次被追诉的典型案例。
▶ 依据：药机法第66条 ▶ 处罚已确定：罚款刑（出处：各报道机关）
【措置命令 确定】ウェルバランス 健康食品夸大广告
2024年3月 消费者厅
因宣传“只需饮用即可减少内脏脂肪”等健康食品，消费者厅依据景品表示法发出措置命令，行政处分已确定。
▶ 依据：景品表示法第5条第1号 ▶ 处罚已确定：措置命令・再发防止命令（出处：消费者厅官方公告）
| ❌ NG表达（违法・不可上架） | ✅ OK表达（合法・可使用） | 依据 |
|---|---|---|
| 消除色斑・治疗色斑 | 补充水分・使肌肤光滑 | 药机法第66条 |
| 治疗痘痘・防止老化 | 保持清洁・增添肌肤弹性 | 药机法第66条 |
| 有效治疗糖尿病・降低血压 | （药品性效能一律不可使用） | 药机法第68条 |
| 医生推荐・临床试验证明 | （需提交相关证明材料，否则不可使用） | 景品表示法第5条第1号 |
| PSE认证・药机法认证通过 | PSE合格・已依药机法完成备案 | 电气用品安全法・药机法 |
| 检查项目 | 确认内容 | 依据 |
|---|---|---|
| ❶ 许可・备案确认 | 销售者本人是否已取得必要的许可・备案（供货方的许可不适用） | 药机法第12条・第39条 |
| ❷ 日语标注确认 | 成分名称・制造销售业者名称・使用期限等是否已以日语正确标注 | 药机法第61条 |
| ❸ 商品标题・说明文确认 | 是否包含“治疗”“有效”“改善”“已认证”等表达 | 药机法第66条 |
| ❹ 图片・使用体验确认 | 是否包含使用前后对比图・显示效果的使用心得等 | 景品表示法第5条第1号 |
| ❺ 进货渠道确认 | 是否从持有制造销售业许可证的正规渠道进货。个人进口品・平行进口品不可销售 | 药机法第12条 |
| 确认事项 | 补充・依据 |
|---|---|
| ❶ “只是转售”也属于追诉对象 | 销售者本人也是逮捕・处罚的对象，并会影响在留资格。（药机法第24条・第84条） |
| ❷ 商品说明文的措辞至关重要 | 使用“治疗”“医治”“改善”“对〇〇有效”等措辞，即使商品本身没有问题也会构成违规。（药机法第66条第1项） |
| ❸ “备案・许可是制造商的事”不成立 | 在日本，销售者本人需要取得备案・许可。（药机法第39条第1项・第12条第1项） |
| ❹ “删除商品就结束了”不成立 | 课徴金在商品下架后仍可对过去的销售额追溯征收。（药机法第75条之5之2） |
| ❺ 假冒品依据商标法将受到严厉处罚 | 最高10年以下有期徒刑或1000万日元以下罚款，也可能与违反药机法并罚。（商标法第78条） |
※本指南依据2025年现行法律制定。如法律修订，内容可能随之变更。